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Como as Boas práticas de fabricação (BPF) e a integridade de dados estão relacionadas a produção de produtos farmacêuticos mais seguros e aprovações mais rápidas

As Boas Práticas de Fabricação são requisitos que as empresas devem cumprir para o desenvolvimento e execução de procedimentos aceitáveis nos processos de fabricação farmacêutica. Para saber mais sobre essas práticas, confira nosso outro material sobre BPF

 

Elas englobam práticas como:

  • higiene de funcionários e seus locais de trabalho;
  • manutenção de registros e como lidar com devoluções e excedentes de acordo com as especificações;
  • além de teste de produtos em processo e acabados.

 

A integridade dos dados desempenha um papel fundamental em todas as áreas do desenvolvimento e espera-se que os dados sejam significativos. Além disso, é importante atentar-se ao projeto, a operação e o monitoramento de sistemas de controle com base no risco para o paciente, processo e produto.

 

A validação e a reprodutibilidade são alguns dos fatores que devem ser considerados para a confiabilidade dos dados .

 

A integridade dos dados em apoio ao envio de um pedido de medicamento é fundamental para a avaliação da Anvisa e avaliação do benefício versus risco. As empresas que não demonstram boa integridade de seus dados ou BPF robustos podem ter problemas para a aprovação junto aos órgãos reguladores.  

 

A confiabilidade dos resultados está intimamente ligada a boa manutenção, calibração e aferição dos equipamentos. É importante contar com parceiros especialistas e certificados junto às agências reguladoras.   

 

Os processos de análise e interpretação podem sofrer variações devido aos diferentes escopos dos projetos de pesquisa e desenvolvimento. Assim, é fundamental que durante o planejamento da pesquisa e do desenvolvimento seja incluído nas BPF o plano de gestão de dados (PGD) de pesquisa e desenvolvimento.

 

Isso significa que as pessoas envolvidas e a organização devem cuidadosamente documentar, gerir e estruturar todas as etapas dos processos para que possam apresentar os dados de desenvolvimento quando forem solicitados.

 

Porque minha empresa ou grupo de pesquisa deve elaborar um programa de gestão de dados?

 

  • Adequar seu trabalho às agências e órgãos reguladores;
  • Garantir a integridade do desenvolvimento e facilitar a conferência;
  • Economia de tempo e recursos;
  • Minimizar o risco de perda e garantir a segurança dos dados;

 

 

Para maiores informações sobre como preparar um PGD, seu conteúdo, acesse o Guia Prático para Criação de um Plano e Compartilhamento de Dados

 

 

 

Fontes:

 

DUDZIAK, Elisabeth A. Gestão de dados de pesquisa: o que precisamos saber hoje! 2018. Disponível em: <https://www.aguia.usp.br/?p=17574> Acesso em: 23 out. 2020.

 

FAPESP. Planos de gestão de dados se incorporam a projetos de pesquisa no Brasil. Revista Pesquisa Fapesp, ed. 260, outubro de 2017. Disponível em: < http://revistapesquisa.fapesp.br/2017/10/25/planos-de-gestao-de-dados-se-incorporam-a-projetos-de-pesquisa-no-brasil/ > Acesso em: 23 out. 2020.

 

UNIVERSITY OF CAMBRIDGE. Research Data Management Guide. Disponível em: < https://www.data.cam.ac.uk/data-management-guide/organising-your-data#Naming > Acesso em: 23 out. 2020.

 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019